辉瑞(PFE.US)新冠口服药物Paxlovid即将在全球范围内推广，但生产和监管方面的障碍等迹象显示，急需该药物控制疫情影响的中低收入国家可能要到明年才能大规模吃上仿制药。

生产缓慢

指股网获悉，在与辉瑞达成许可协议的四个月后，背靠联合国的药品专利池(MPP)将在下周披露签约生产辉瑞新冠口服药Paxlovid的仿制药厂名单。分析机构Airfinity表示，预计这些仿制药厂得到今年十二月才能生产出第一批仿制版Paxlovid，大规模量产更是要等到明年五月。

据悉，去年11月，辉瑞与MPP达成协议，授权仿制药厂生产并向95个中低收入国家和地区销售廉价版Paxlovid，同时不收取授权费用。由于Paxlovid在临床试验中将住院或死亡风险降低了90%的表现，这款全球目前效果最好的新冠口服药预计将出现供不应求的局面。

Paxlovid这款药物已经成为全球抗击新冠疫情的关键工具。尽管一些国家的感染病例有所减少，防疫限制措施也有所放松，但各国卫生官员仍在推动Paxlovid和其他药物的使用范围，在与新冠疫情做斗争的同时应对未来可能出现的病毒变种带来的风险。

辉瑞预期在加紧生产的前提下，今年一共只能提供1.2亿个疗程，其中美国和英国政府已经预定了至少2275万个疗程，同时辉瑞也承诺向低收入国家供应1000万个疗程。但无论如何，与疫苗一样，大部分的产能最终将流向付得起数百美元一个疗程的发达国家。迄今为止，一些较富裕的国家已获得了辉瑞约四分之一的初始供应。

辉瑞发言人Kit Longley表示，该公司正在“集中努力和资源，使总体供应最大化”。Kit Longley称，该公司已经接触了包括低收入国家在内的100多个国家，并正在与世界卫生组织合作，分享有关其治疗、定价和供应的信息。

更有效 但要等很久

与默克(MRK.US)的新冠口服药物molnupiravir相比，辉瑞的Paxlovid更为有效。molnupiravir对某些患者存在安全风险，在临床试验中将住院或死亡风险仅降低了30%。

美国国立卫生研究院的指导方针规定，只有在不能给门诊病人服用Paxlovid和其他药物时，才应使用默克的药物。辉瑞也指出，有数据表明，其治疗方法对多种变种有效。

不过，与默克相比，Paxlovid及其仿制药的生产进程并不尽如人意。全球基金执行董事Peter Sands表示：“看起来这将比使用molnupiravir和其他药物花费更长的时间。”

辉瑞的Paxlovid口服药实际上含有两种药丸，其中新药nirmatrelvir主要通过阻断关键蛋白酶抑制病毒复制，另一片则是抗反转录病毒药物利托纳韦，起到减缓nirmatrelvir分解以维持更长时间疗效的作用。

目前有关nirmatrelvir的公开资料非常有限，所以仿制药厂只能等待相关的授权和辉瑞提供的原研药。药品专利池执行主任Charles Gore表示，仿制药厂难以避免地将遇到一系列困难，包括获得监管审批并证明仿制药能在一段时间内持续保持药效，“指望这么多事情能在一夜之间完成是不现实的”。

此外，对于仿制药厂来说，即便到年底能够生产出仿制药，届时疫情的进展和市场需求也存在较大变数，也会令他们担忧能否覆盖为此投入的成本。

而另一个不能忽视的障碍是原材料的获取，利物浦大学高级研究员Andrew Hill介绍称，Paxlovid的生产流程需要大量采购38种不同的原料和反应试剂，虽然眼下并不缺货，但能否满足全球同时大规模生产Paxlovid并不好说。

辉瑞已经采取措施扩大其药物的可获得性。除了签署许可协议、并承诺不会从低收入国家的销售中收取特许权使用费外，该公司还表示，在疫情期间，它将采用分层定价体系，富裕国家支付更多费用。非洲官员表示，该公司还达成了向非洲供货的初步协议。