复宏汉霖(02696)：HLX02用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗的生物制品许可申请获FDA受理

2023-02-15 07:45:31 来源：指股网

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指股网讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(FDA) 受理了Accord BioPharma Inc.(Intas的附属公司)提交的150mg/瓶规格HLX02 (注射用曲妥珠单抗)用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌;治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请(BLA)。

HLX02(注射用曲妥珠单抗;中国境内商品名：汉曲优^®;欧盟商品名： Zercepac^®;澳大利亚商品名：Tuzucip^®/Trastucip^®)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发并获中欧双批的单抗生物类似药，用于HER2 阳性的乳腺癌辅助治疗、HER2阳性的乳腺癌及胃癌治疗。