近日，资本邦了解到，南京世和基因生物技术股份有限公司(下称“世和基因”)冲刺科创板IPO获上交所受理，本次拟募资15.50亿元。

图片来源：上交所官网

世和基因是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。

财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年营收分别为3.95亿元、4.06亿元、5.17亿元;同期对应的归母净利润分别为-261.12万元、-9,204.26万元、-6,847.84万元。

发行人选择适用并符合《科创板上市规则》第2.1.2款第(四)项所规定的上市标准：“预计市值不低于人民币30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币3亿元。”

具体而言，根据经申报会计师审计的发行人合并财务报表，发行人最近一年(2021年度)的营业收入为51,665.41万元。结合发行人最近一次外部股权融资及转让对应的估值情况(最后一次外部股份转让对应发行人估值约为62亿元)以及可比公司在境内外市场的估值等情况，基于对发行人市值的预先评估，预计发行人上市后的总市值不低于30亿元。

本次拟募资用于基于液体活检及高通量测序技术的基因检测试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤高通量测序平台建设项目、高通量测序全流程自动化项目、生物信息分析处理中心及信息化升级项目、补充流动资金。

发行人的控股股东和实际控制人为邵华武、邵阳、汪笑男，其中，邵华武与邵阳为父子关系，邵阳与汪笑男为夫妻关系。截至本招股说明书签署日，邵华武、邵阳、汪笑男直接及间接合计持有发行人40.6080%的股份，合计控制发行人43.6334%的股份表决权。

世和基因坦言公司面临以下风险：

一、发行人尚未实现盈利、累计未分配利润为负，面临持续亏损的风险

(一)肿瘤高通量基因检测行业属于新兴产业，产品服务尚未进入医保，市场渗透率较低，需要较多市场推广和研发投入，现阶段行业盈利能力普遍较弱

国内肿瘤精准医疗高通量基因检测起步较晚，目前主要应用场景系为肿瘤患者靶向及免疫治疗提供伴随诊断用药指导，相关主要服务及产品尚未进入医保，临床使用目前主要集中在大型三甲医院及肿瘤专科医院，市场渗透率存在较大提升空间，仍然需要较多市场推广教育和持续研发投入。报告期各期，发行人归属于母公司股东的净利润分别为-261.12万元、-9,204.26万元和-6,847.84万元，尚未实现盈利;截至2021年12月31日，发行人累计未分配利润为16,944.19万元。

(二)发行人研发支出较大，预计未来仍需较大资金投入

在开展肿瘤精准医疗高通量基因检测业务的同时，发行人持续加大研发投入，报告期内累计研发投入33,513.75万元，占相应期间累计营业收入比例为25.43%。目前主要在研产品包括人类多基因突变检测试剂盒、非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒、人循环肿瘤DNA多基因突变检测试剂盒、实体瘤疗效监测试剂盒、肠癌液体活检早筛试剂盒、血癌多基因检测试剂盒和常见呼吸道病原菌核酸检测试剂盒等。上述项目研发风险大、技术难度高、时间周期长，预计未来仍需投入大量资金。

(三)发行人可能面临持续亏损风险

发行人现有肿瘤精准医疗高通量基因检测服务等主营业务仍需大量市场推广，目前尚未实现盈利。而发行人在研产品存在研发风险大、时间周期长的风险，即便研发成功上市后还将面临市场培育和商业推广问题，上市后短期内可能不能实现盈亏平衡。

因此，发行人可能持续亏损、累计未分配利润可能继续为负进而无法实施利润分配，可能会对发行人资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

二、股东股权诉讼纠纷风险

截至本招股说明书签署日，就同一股权纠纷事宜，发行人及其实际控制人之一邵华武分别存在一项尚未了结的诉讼。2014年7月，苏丹将其持有的世和有限2.58%的股权(对应当时世和有限25.80万元出资额)转让给邵华武，邵华武转账支付对价等值100.00万元人民币并完成工商变更，其后数年双方对此未提出异议。

2020年，发行人筹划科创板上市，同年苏丹就该历史股权转让事项的有效性提出异议。为确认股权转让有效，邵华武于2020年6月向南京市浦口区人民法院提起诉讼;因苏丹已经入籍加拿大，该案属于涉外民商事案件，于2021年1月改由南京市中级人民法院管辖受理。2021年4月，苏丹提起反诉，要求撤销苏丹与邵华武于2014年7月签订的《股份转让协议》。同时，苏丹于2021年4月向南京市中级人民法院对发行人提起诉讼，请求确认发行人就前述股权转让出具的股东会决议不成立或无效。

截至本招股说明书签署日，邵华武与苏丹、发行人与苏丹的案件仍在法院审理过程中，截至本招股说明书签署日，邵华武正在积极准备应诉，由于发行人经过多轮融资，邵华武与苏丹之间涉及纠纷的股份占比相对较低，仅占发行人总股本的1.3525%。如果诉讼结果不及预期，虽然预计也不会导致发行人控制权发生变更，但是仍然可能对发行人造成不利影响。

三、行业政策监管风险

对于高通量基因测序技术的临床转化应用，我国曾在2014年开展相关单位试点探索。经过多年发展，实践中目前对于第三方医学检验实验室模式开展高通量基因检测业务的准入主要涉及医疗机构执业许可、临床基因扩增检验项目技术审核与许可登记、相关基因测序诊断产品的使用管理等。

除此之外，医学检验实验室在业务开展过程中，还应当遵守《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规。伴随着我国行业政策法规的持续动态修订完善，可能会对业内企业提出更高的监管要求，如果发行人届时不能及时跟进，将会对公司业务开展产生不利影响。

四、市场竞争加剧风险

近年来，伴随着国内生物医药行业跨越式发展和风险资本大量涌入，肿瘤高通量基因检测行业发展迅速，业内公司相继开展外部融资、积极上马技术研发、持续加大学术推广、不断抢夺终端渠道，市场竞争趋于激烈。如果未来发行人不能持续开展技术创新和市场开拓，可能面临产品服务价格承压、行业地位削弱、经营业绩下降的风险。

五、新产品研发风险

公司在现有基因检测服务体系基础上积极布局开展相应产品化标准试剂盒研发，目前已有多项大Panel基因检测项目试剂盒管线在研;其中，非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒已经进入创新医疗器械特别审查程序，目前正处于国家药监部门技术审评过程中。但是该类试剂盒技术路径复杂，尚未有同类产品在国内获批上市，国家药监部门审评较为审慎，发行人未来能否顺利通过评审仍然存在不确定性。

除此之外，公司主要在研产品还包括肿瘤术后复发监测产品以及风险人群早筛早诊产品等，分别对应早中期肿瘤术后患者和肿瘤高危人群，该类产品对于检测技术的灵敏度、特异性以及生物信息学分析能力提出了极高要求，产品研发具有不确定性。

上述在研项目一旦失败或者临床试验结果不及预期，公司面临前期投入资金无法收回的风险。

六、新冠疫情对公司业务影响

新冠疫情于2020年初爆发，全国各地采取了隔离、推迟复工、交通管制、禁止人员聚集等防疫管控措施，其后疫情在不同地区出现多轮不同程度的反弹，公司及主要客户、主要供应商的日常经营均受到一定程度的限制。

受此影响，公司2020年度收入增速放缓，2021年度因疫情形势好转而有所恢复。新冠疫情未来走势具有不确定性，其可能对公司的业务发展造成不利影响。（陈蒙蒙）