天天报道:复星医药(02196):原发性早泄治疗药物Fortacin中国人群药代动力学Ⅰ期研究结果公布!
2023-07-01 20:50:08 来源:指股网
(相关资料图)
指股网获悉,据复星医药官微消息,2023年6月28日,Fortacin(PSD502)在中国人群的药代动力学Ⅰ期研究结果在线发表于Clinical Drug Investigation(2021年IF=3.58)。该Ⅰ期研究结果表明在中国男性和女性健康受试者局部施用PSD502,其不良反应可耐受。Fortacin(PSD502)最早于2013年11月被欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗,2018年12月复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司获得Fortacin在中国的商业化权益。虽然PSD502已在欧洲使用近10年,但关于PSD502的药代动力学特征数据报道有限。本项研究的数据发表为PSD502在中国PE(早泄)患者中的安全应用提供了循证基础。如果PSD502在中国获批,将为中国早泄患者带来更多的治疗选择。
本项研究设计方面,分别在中国健康男性和女性中开展随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期研究。合格的受试者以3:1的比例随机接受PSD502(1次剂量包含3揿,每揿包含7.5 mg利多卡因和 2.5 mg丙胺卡因)或安慰剂治疗。对于男性受试者,除了在第7天和第14天每隔4小时喷洒3揿(共3次9揿)外,每天一次(3揿)在阴茎头喷洒PSD502,持续21天。对于女性受试者,每天1次,于阴道喷洒2揿,宫颈喷洒1揿,连续7天。主要研究终点为PSD502的耐受性和药代动力学特征。 研究结果显示,接受PSD502的受试者中分别有38.9%男性和66.7%女性发生TEAE(治疗期间出现的不良事件),安慰剂组男性和女性受试者的TEAE发生率都为50%,均为轻中度一过性TEAE,无严重不良事件及导致研究中止的不良事件发生。多次施用后,受试者体内的利多卡因和丙胺卡因快速清除,t1/2约为4h,Cmax均低于预期与全身毒性有关的系统暴露量(5000 ng/mL)的1/27。 复星医药引用相关参考文献指出,在中国城市男性中早泄的发生率为2.3%,目前早泄治疗的方法包括心理/行为治疗、局部麻醉药物治疗(如PSD502喷雾)、选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂治疗、磷酸二酯酶5型抑制剂治疗等,国内当前获批用于早泄治疗的药物只有达泊西汀,大部分药物治疗都是适应症外按需使用。PSD502作为全球第二款获批用于早泄治疗的药物,在欧洲有近10年的使用经验,其疗效和安全性在3项Ⅱ期/Ⅲ期研究中得到验证。
相关阅读
- (2023-07-01)天天报道:复星医药(02196):原发性早泄治疗药物Fortacin中国人群药代动力学Ⅰ期研究结果公布!
- (2023-07-01)天天热消息:半月股价反弹近50%,年亏超11亿的微创机器人-B(02252)也有春天?
- (2023-07-01)又降价! 特斯拉(TSLA.US)高端车型在中国降超4.5% Model S/X降3.5-4.5万元_世界热文
- (2023-07-01)占长坡,积厚雪,Keep(03650)不着急|每日视讯
- (2023-07-01)【黄金收市】通胀又降温了!美PCE点燃黄金涨势 警惕下周初波动性突然加剧|热点评
- (2023-07-01)驯鹿生物/信达生物(01801)BCMA靶向CAR-T产品在中国获批上市
热点推荐
- (2023-07-01)天天报道:复星医药(02196):原发性早泄治疗药物Fortacin中国人群药代动力学Ⅰ期研究结果公布!
- (2023-07-01)钢叉手机(钢叉)
- (2023-07-01)公安部:20名重大文物犯罪在逃人员已到案19人 动态焦点
- (2023-07-01)受加拿大森林火灾影响,美国多地空气污染严重,疾控中心发布警告
- (2023-07-01)醒目仔蛊惑招_醒目的意思
- (2023-07-01)赣州市加快农业数字化转型
最近更新
- (2023-07-01)天天报道:复星医药(02196):原发性早泄治疗药物Fortacin中国人群药代动力学Ⅰ期研究结果公布!
- (2023-07-01)钢叉手机(钢叉)
- (2023-07-01)公安部:20名重大文物犯罪在逃人员已到案19人 动态焦点
- (2023-07-01)受加拿大森林火灾影响,美国多地空气污染严重,疾控中心发布警告
- (2023-07-01)醒目仔蛊惑招_醒目的意思
- (2023-07-01)赣州市加快农业数字化转型
- (2023-07-01)描写松树的诗句小学_描写松树的诗句
- (2023-07-01)世界热文:日本九州等地出现持续强降雨 致1人死亡2人失踪
- (2023-07-01)天天热消息:半月股价反弹近50%,年亏超11亿的微创机器人-B(02252)也有春天?
- (2023-07-01)重生细胞蜘蛛符文怎么获得 重生细胞的蜘蛛符文怎么弄
- (2023-07-01)全球简讯:萨拉赫会走吗?利物浦7000万开盲盒,买到了匈牙利卡卡?
- (2023-07-01)重庆万州发生山体滑坡致6人遇难 环球热讯
- (2023-07-01)每日快看:满帮平台党员卡嫂夫妇开货车重走长征路
- (2023-07-01)王萍暗讽周琦无情,为了600万就抛弃辽宁,辽宁队要申诉夺回周琦
- (2023-07-01)汪东城,王鹤棣,肖战,孟美岐,赵露思 环球聚看点
- (2023-07-01)小米MIX新机能不能重振雄风,成了米粉最期待的事情
- (2023-07-01)又降价! 特斯拉(TSLA.US)高端车型在中国降超4.5% Model S/X降3.5-4.5万元_世界热文
- (2023-07-01)占长坡,积厚雪,Keep(03650)不着急|每日视讯
- (2023-07-01)【黄金收市】通胀又降温了!美PCE点燃黄金涨势 警惕下周初波动性突然加剧|热点评
- (2023-07-01)坐月子有哪些注意事项,盘点坐月子不可触犯的七大禁忌
- (2023-07-01)伽罗瓦,20 年的生涯与不灭功绩_当前热门
- (2023-07-01)环球关注:怎么把饥荒设置成中文-饥荒怎么设置中文
- (2023-07-01)华彬红牛被裁定“极大浪费司法资源”
- (2023-07-01)阿斯巴甜搅动代糖产业 谁是大赢家 全球速讯
- (2023-07-01)NBA夏窗签下多份大合同,欧文、“追梦”留队
- (2023-07-01)当前观点:宜秀区(关于宜秀区介绍)
- (2023-07-01)重庆警方破获一起以“农副产品寄存转售”为噱头的非法集资案
- (2023-07-01)iphone的锁屏密码忘了 显示已停用怎么办 焦点简讯
- (2023-07-01)光能使者主题曲_光能使者主题曲介绍
- (2023-07-01)驯鹿生物/信达生物(01801)BCMA靶向CAR-T产品在中国获批上市