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格隆汇10月16日丨康诺亚-B(02162.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)治疗青少年中重度特应性皮炎(AD)的新适应症上市申请，西林瓶(300mg[2ml]╱ 瓶)和预充式自动注射笔(300mg[2ml]╱支)两种包装均获批。

本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项180例12岁≤年龄＜18岁的青少年患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，研究结果显示治疗第18周，高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显着高于安慰剂组(43.3%，P<0.0001)。高达57.1%的患者实现IGA应答，显著优于安慰剂组(25.0%，P<0.0001)。另外司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗期间不良事件(TEAEs)发生率相当，且多为轻中度。此外，与成人研究结果相比，青少年中重度AD人群的安全性良好，未发现新的安全性信号。